GB/T19001-2008/ISO9001:2008

《質量管理體系  要求》

引    言

0．1  總則

    采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響：

    a） 組織的環境、該環境的變化以及與該環境有關的風險；

    b） 組織不斷變化的需求；

    c） 組織的具體目標；

    d） 組織所提供的產品；

    e） 組織所采用的過程；

    f） 組織的規模和組織結構。

    統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。

    本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。

    本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于產品的法律法規要求和組織自身要求的能力。

    本標準的制定已經考慮了GB／T 19000和GB／T 19004中所闡明的質量管理原則。

0．2 過程方法

    本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

    為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。

    為了產生期望的結果，由過程組成的系統在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。

    過程方法的優點是對過程系統中單個過程之間的以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。

    在質量管理體系中應用過程方法時，強調以下方面的重要性：

    a）理解和滿足要求；

    b）需要從增值的角度考慮過程；（用過程方法去審核，不是去審核過程）

    c） 獲得過程績效和有效性的結果；

    d）在客觀測量的基礎上，持續改進過程。

    圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程。該圖反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監視，要求組織對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。

   注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

 P——策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；

    D——實施：實施過程；

    C——檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；

    A——處置：采取措施，以持續改進過程績效。

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